遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行《國家中藥飲片炮制規(guī)范》有關(guān)事宜的公告

遼藥監(jiān)告〔2023〕25號

2022年12月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實施〈國家中藥飲片炮制規(guī)范〉有關(guān)事項的公告》（2022年第118號，以下簡稱《公告》）。為進一步做好《國家中藥飲片炮制規(guī)范》（以下簡稱《國家炮制規(guī)范》）執(zhí)行工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下：

一、省內(nèi)相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)要及時掌握執(zhí)行《國家炮制規(guī)范》的相關(guān)要求，通過國家藥監(jiān)局和國家藥典委員會網(wǎng)站了解相關(guān)品種頒布情況，嚴格執(zhí)行《公告》要求，加強相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)，盡快完成工藝規(guī)程等文件的修訂，在《國家炮制規(guī)范》頒布后的12月過渡期到期前，全面完成實施前的準備工作。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在過渡期內(nèi)提前實施《國家炮制規(guī)范》。

二、自《國家炮制規(guī)范》實施之日起，生產(chǎn)《國家炮制規(guī)范》收載品種的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)中藥飲片的工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程等文件應(yīng)符合《國家炮制規(guī)范》要求，產(chǎn)品包裝標簽的【執(zhí)行標準】項應(yīng)標注所執(zhí)行的《中國藥典》和《國家炮制規(guī)范》。使用《國家炮制規(guī)范》收載品種的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)重點加強對中藥飲片供應(yīng)商（生產(chǎn)企業(yè)）使用藥材來源、炮制方法及飲片貯藏條件的審計、評估，強化中藥飲片入廠驗收和檢驗。

三、在實施《國家炮制規(guī)范》過程中，各中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位可結(jié)合生產(chǎn)、使用實際，及時向省藥監(jiān)局反饋《國家炮制規(guī)范》執(zhí)行中存在的問題和意見。

四、按照《公告》要求，省藥監(jiān)局將結(jié)合國家中藥飲片炮制規(guī)范品種頒布情況，對遼寧省中藥飲片炮制規(guī)范目錄進行動態(tài)調(diào)整，廢止與《國家炮制規(guī)范》中品名、來源、炮制方法、規(guī)格均相同品種的遼寧省中藥飲片炮制規(guī)范。

五、省藥監(jiān)局將在年度監(jiān)督檢查及中藥專項檢查工作中，重點檢查生產(chǎn)、使用《國家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片炮制工藝、質(zhì)量控制及包裝標簽等執(zhí)行情況。必要時，基于監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題及產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險開展監(jiān)督抽檢，確保生產(chǎn)、使用中藥飲片的來源、炮制、性狀、貯藏項目符合《國家炮制規(guī)范》要求，其他質(zhì)量控制項目符合《中國藥典》相同品種的相應(yīng)規(guī)定，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題，將依法依規(guī)嚴肅查處。

特此公告。

遼寧省藥品監(jiān)督管理局

2023年2月27日